1. Omdat poeders van medische grondstoffen rechtstreeks van invloed zijn op de menselijke gezondheid, moeten er strikte normen worden opgesteld om de kwaliteit en veiligheid van deze materialen te garanderen. Normen voor medische grondstoffen omvatten de volgende aspecten:
Kwaliteitsnormen: indicatoren die betrekking hebben op uiterlijk, zuiverheid, assay-inhoud, onzuiverheden en soortgelijke parameters.
Veiligheidsnormen: Indicatoren die betrekking hebben op microbiële limieten, limieten voor gevaarlijke stoffen en soortgelijke parameters.
Toepassing-Specifieke normen: het vaststellen van afzonderlijke grondstoffennormen die zijn afgestemd op de verschillende beoogde toepassingen van specifieke medische apparaten of farmaceutische producten.
2. Om ervoor te zorgen dat medische grondstoffenpoeders voldoen aan de vastgestelde normen, moeten de grondstoffen strenge tests ondergaan. Testmethoden voor medische grondstoffen omvatten de volgende categorieën:
Fysieke tests: indicatoren die betrekking hebben op het uiterlijk, de deeltjesgrootteverdeling, het soortelijk gewicht, de viscositeit en soortgelijke parameters.
Chemisch testen: Indicatoren die betrekking hebben op zuiverheid, assay-inhoud, onzuiverheden en soortgelijke parameters.
Microbiologisch testen: indicatoren voor het totale aantal levensvatbare bacteriën (totaal aantal bacteriën), het totale aantal schimmels, *E. coli*-niveaus en vergelijkbare parameters.